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Top 10 des choses à savoir sur les champs à inciser antimicrobiens, pour les acheteurs.
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Vous ne pouvez pas stériliser la peau.
La plupart des infections du site opératoire sont causées par des micro-organismes résidant sur la peau du patient. Pour empêcher ces micro-organismes de pénétrer dans la plaie chirurgicale, la peau du patient est décontaminée à l'aide d'un antiseptique cutané, et des champs opératoires sont appliqués sur le patient. Les études montrent que les micro-organismes résidant dans les couches cutanées profondes ne sont pas affectés par la décontamination de la surface de la peau.1,2 Autrement dit, lorsque le site opératoire (l'endroit où l'incision est pratiquée) est décontaminé à l'aide d'un antiseptique cutané, il n'est pas stérile. Sans un champ à inciser (antimicrobien), le site opératoire n'est pas stérile.
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Fonctionnement des champs à inciser antimicrobiens.
Les champs à inciser antimicrobiens adhèrent au site opératoire, sur la surface de peau exposée, couvrant la surface de peau préparée et l'incision jusqu'aux champs en tissu qui l'entourent. C'est ainsi qu'une surface stérile est créée. Le chirurgien pratique ensuite l'incision à travers le champ à inciser et la peau, de manière à ce que la surface du champ à inciser recouvre les bords de la plaie. Simultanément, le champ à inciser antimicrobien élimine les bactéries présentes sur la peau et dans les couches cutanées profondes afin de protéger la plaie contre les micro-organismes, à la fois mécaniquement (grâce à la séparation qu'il forme) et chimiquement (grâce à leurs propriétés antimicrobiennes).1,2
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Les champs à inciser ne sont pas tous identiques. Ils peuvent être divisés en deux groupes.
- Les champs à inciser transparents (standard) sont des films polymères adhésifs. Ils agissent de manière mécanique en formant une barrière contre les micro-organismes présents à la surface de la peau et contribuent à créer un champ stérile.
- Les champs à inciser antimicrobiens fonctionnent différemment. Ils contiennent un agent antimicrobien. Dans un premier temps, ils agissent de manière mécanique en formant une barrière contre les micro-organismes de la peau, et dans un second temps, ils libèrent un agent antimicrobien qui élimine les micro-organismes présents à la surface de la peau ainsi que dans les couches cutanées profondes.1,2,4 Selon la directive européenne relative aux dispositifs médicaux, cet effet antimicrobien distingue complètement les champs à inciser antimicrobiens des champs à inciser transparents (standard).5
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Les champs à inciser antimicrobiens contenant un composant chimique doivent être classés en tant que dispositifs médicaux de classe III.
- Conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux, le terme « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, dispositif implantable, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de prévention d'une maladie (entre autres). Selon cette définition, tous les champs à inciser sont des dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux doivent être classés. Les produits présentant un risque généralement considéré comme « faible » sont classés dans les catégories inférieures à celles des produits présentant un risque généralement considéré comme « élevé ». La règle 13 de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux indique que ceux contenant un médicament doivent être classés dans la catégorie la plus élevée (classe III). Un agent antimicrobien tel qu'un antiseptique cutané est un médicament. Les champs à inciser antimicrobiens doivent donc être classés en tant que produits de classe III.5
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Informez-vous des caractéristiques produit.
Certains produits présents sur le marché ressemblent aux champs à inciser antimicrobiens, mais ne possèdent pas la certification de classe III, ce qui peut être trompeur. Il s'agit souvent de produits de classe II, ce qui signifie que seul le composant matériel a été approuvé et que l'agent antimicrobien n'a pas été examiné par les autorités compétentes. L'efficacité du composant chimique (antimicrobien) n'a pas été prouvée.
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Certaines informations produit peuvent être trompeuses.
Certains produits peuvent utiliser les études réalisées sur les articles d'autres fabricants lors de leur enregistrement.5 L'efficacité antimicrobienne d'un champ à inciser de classe III doit être prouvée par des études cliniques.
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L'adhésion est importante car elle apporte des avantages pratiques et cliniques.
Les chirurgiens accordent beaucoup d'importance à la capacité du champ à rester en place une fois appliqué sur la peau. Les études ont montré qu'un champ qui n'adhère pas aux bords de la plaie peut entraîner la contamination de cette dernière. L'adhésion est donc essentielle.6 Elle contribue également à maintenir en place les champs opératoires pendant l'intervention et à conserver le champ stérile. Les champs dont l'adhésion est faible peuvent entraîner des complications.
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Les recommandations recommandent l'utilisation de champs à inciser antimicrobiens afin de réduire le risque d'infection du site opératoire.
Les recommandations ont gagné en importance dans les pratiques cliniques: elles permettent de traduire les meilleures études en bonnes pratiques. Les directives NICE du Royaume-Uni, ainsi que les directives de l'institut allemand Robert Koch, récemment révisées, déclarent que lorsqu'un champ à inciser est nécessaire, celui-ci doit être imprégné d'un iodophore. L'ensemble de ces recommandations est basé sur des preuves cliniques solides.7,8
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Les chirurgiens préfèrent les champs à inciser antimicrobiens.
Les chirurgiens préfèrent utiliser des champs à inciser antimicrobiens pour plusieurs raisons. Plus que tout, ils fournissent une tranquillité d'esprit en créant et en maintenant une surface stérile. Les champs à inciser antimicrobiens sont faciles à utiliser, ils s'adaptent à la peau du patient et restent en place pendant toute la durée de l'intervention. Les chirurgiens apprécient leur efficacité prouvée relative à la réduction des taux de contamination et d'infection de la plaie. L'utilisation de champs à inciser antimicrobiens est conforme aux recommandations et est coût efficace.7,8
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L'utilisation de champs à inciser de classe III certifiés réduit les coûts.
L'utilisation de champs à inciser antimicrobiens certifiés réduit le risque d'infection. Le traitement des infections entraîne des frais supplémentaires pour les établissements, par exemple en termes de durée de séjour ou d'opérations chirurgicales supplémentaires.
Une étude récente menée par Bejko et al a montré que l'utilisation de champs à inciser imprégnés d'un iodophore peut réduire de manière significative le risque d'infection et les coûts qui lui sont associés.9
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Nous pouvons vous envoyer notre outil de comparaison afin que vous puissiez comparer efficacement et selon des critères pertinents les différents produits présents sur le marché. Il contribue à évaluer la solution la plus adaptée à votre organisation et à votre bloc opératoire.
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1. Casey AL, Karpanen TJ, Nightingale P, Conway BR, Elliott TS (2015) « Antimicrobial activity and skin permeation of iodine present in an iodineimpregnated surgical incise drape ». J Antimicrob Chemother 70(8):2255–2260
2. Kramer A, Assadian O, Lademann J (2010) « Prevention of postoperative wound infections by covering the surgical field with iodine impregnated incision drape (Ioban 2) ». GMS Krankenhhyg Interdiszip 5(2):Doc8
3. Parks PJ, Nohra GK « Reduction of Surgical-site Infections in Neurosurgery – The Advantage of Antiseptics Combined with a Sterile Surface ». European Neurological Review 2009;4(2):116-119 DOI: http://doi.org/10.17925/ENR.2009.04.02.116
4. Eyberg C, Morse D, Olson L, et al., « An in vitro time kill study to compare the antimicrobial activity of three antimicrobial surgical incise drapes », 2009, 19th Annual Scientific Meeting of the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), 19-22 mars 2009, San Diego, Californie.
5. Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, remplacée par le Réglement (UE) 2017/745 du Parlement européen, applicable à partir du 26 mai 1990.
6. Grove, Gary et I Eyberg, Chou. (2012). « Comparison of Two Preoperative Skin Antiseptic Preparations and Resultant Surgical Incise Drape Adhesion to Skin in Healthy Volunteers. » The Journal of bone and joint surgery. Édition américaine. 94. 1187-92. 10.2106/JBJS.K.00261.
7. « Surgical Site Infections: prevention and treatment Clinical guideline » Publication : 22 octobre 2008 NICE National Institute for Health and Care Excellence
8. Prävention postoperativer Wundinfektionen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch Institut Bundesgesundheitdbl 2018-61:448-473
9. Bejko J, Tarzia V, Carrozzini M et al (2015) « Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard drape in cardiac surgery: study in 5100 patients. » J Cardiovasc Transl Res 8(7):431–437
10. MSD-00965 - avril 2022 - 3M et Ioban sont des marques déposées de la Société 3M. Tous droits réservés. Photos non contractuelles. Les champs à inciser iodés 3M™ Ioban™ 2 sont des dispositifs médicaux de classe III. Marquage CE2797 - 3M Deutschland GmbH, Allemagne. Produits destinés aux professionnels de santé. Lire attentivement les notices, les modes d’emploi et les mentions sur les boîtes avant toute utilisation. Distribués par 3M France, 1 parvis de l'Innovation, 95006 Cergy-Pontoise cedex.
