Plus que de simples champs adhésifs, les champs à inciser iodés 3M™ Ioban™ 2 sont conçus pour minimiser le risque d'ISO. Ils s'appliquent sur le site de l'incision chirurgicale pour créer une surface stérile, et procurer une activité antimicrobienne à large spectre tout au long de l'intervention.
Lors du choix d’un champ à inciser, de nombreux critères doivent être pris en compte en termes d’efficacité et de sécurité du patient.
Conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (règle 13, annexe IX, MDD 03/42/EEC), tous les dispositifs incorporant une substance (tel que définie dans 2001/83/EC) susceptible d’agir sur le corps humain, font partie de la classe III.1
Pour obtenir le statut de classe III, le fabricant doit soumettre un dossier démontrant que le dispositif médical et le principe actif sont sûrs et efficaces. 3M satisfait à ces exigences et soumet tous les cinq ans des preuves techniques et cliniques pour maintenir ce statut de classe III.
Les champs à inciser qui font partie de la classe II n’offrent donc pas la même garantie même s’ils sont imprégnés d’un iodophore. L’innocuité et l’efficacité de leur principe actif n’ont pas été évaluées, le fabricant ayant présenté des preuves selon lesquelles le composant chimique n’agit pas sur le corps humain. Cela signifie que tous les substances contenues dans ces dispositifs ne sont pas considérées comme ayant une action et un bénéfice pour le patient.
Leur efficacité a été prouvée par de nombreuses études cliniques des années 1980 jusqu’à nos jours. Aucun autre champ à inciser n’offre ce niveau de preuve.
Des études cliniques ont démontré que les champs 3M™ Ioban™ 2 sont efficaces pour réduire la contamination microbienne des plaies chirurgicales2,3, et le risque d’infections du site opératoire3,4. Ils sont également coût-efficaces contre ces infections.4
Les champs à inciser sont généralement stérilisés par irradiation gamma ou par l’oxyde d’éthylène. La méthode utilisée peut avoir un impact sur la composition chimique de l’iode contenu dans le champ.
Il a été démontré que lorsque des produits contenant de l’iode entrent en contact avec de l’oxyde d’éthylène, cela peut produire de l'éthylène-iodhydrique et irriter la peau. C'est pourquoi 3M stérilise les champs à inciser 3M™ Ioban™ 2 par irradiation gamma.
3M accompagne ses clients pour s’assurer que le bon produit est utilisé de la bonne façon.
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3M et Ioban sont des marques déposées de 3M. Photos non contractuelles. MSD-00816 – juin 2021. dispositifs médicaux de classe III. Marquage CE2797. 3M Deutschland GmbH, Allemagne. Lire attentivement la notice avant toute utilisation. Distribués par 3M France, 96006 Cergy-Pontoise Cedex.
*3M Science. Au service de la Vie.