Les champs à inciser 3M™ Ioban™ 2

Dispositifs médicaux de classe III

Conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (règle 13, annexe IX, MDD 03/42/EEC), tous les dispositifs incorporant une substance (tel que définie dans 2001/83/EC) susceptible d’agir sur le corps humain, font partie de la classe III.¹

Pour obtenir le statut de classe III, le fabricant doit soumettre un dossier démontrant que le dispositif médical et le principe actif sont sûrs et efficaces. 3M satisfait à ces exigences et soumet tous les cinq ans des preuves techniques et cliniques pour maintenir ce statut de classe III.

Les champs à inciser qui font partie de la classe II n’offrent donc pas la même garantie même s’ils sont imprégnés d’un iodophore. L’innocuité et l’efficacité de leur principe actif n’ont pas été évaluées, le fabricant ayant présenté des preuves selon lesquelles le composant chimique n’agit pas sur le corps humain. Cela signifie que tous les substances contenues dans ces dispositifs ne sont pas considérées comme ayant une action et un bénéfice pour le patient.

Dispositif Médical Classe III (document en anglais) PDF

Depuis plus de 30 ans, les champs 3M™ Ioban™ 2 sont utilisés dans le monde entier dans des millions d’interventions.

Leur efficacité a été prouvée par de nombreuses études cliniques des années 1980 jusqu’à nos jours. Aucun autre champ à inciser n’offre ce niveau de preuve.

Des études cliniques ont démontré que les champs 3M™ Ioban™ 2 sont efficaces pour réduire la contamination microbienne des plaies chirurgicales^2,3, et le risque d’infections du site opératoire^3,4. Ils sont également coût-efficaces contre ces infections.⁴

Résumé des preuves cliniques PDF

Brochure Ioban PDF

Dépliant Ioban PDF

Méthode de stérilisation sûre

Les champs à inciser sont généralement stérilisés par irradiation gamma ou par l’oxyde d’éthylène. La méthode utilisée peut avoir un impact sur la composition chimique de l’iode contenu dans le champ.

Il a été démontré que lorsque des produits contenant de l’iode entrent en contact avec de l’oxyde d’éthylène, cela peut produire de l'éthylène-iodhydrique et irriter la peau. C'est pourquoi 3M stérilise les champs à inciser 3M™ Ioban™ 2 par irradiation gamma.

Support aux établissements de santé

3M accompagne ses clients pour s’assurer que le bon produit est utilisé de la bonne façon.

Contactez le commercial 3M de votre région pour mettre en place :

• Une formation des équipes: formation pratique à l’application et au retrait des produits.
• Une présentation technique: sessions de formation dans les blocs opératoires ou les services d’hygiène, tout au long de l’année.
• Un accès à la plateforme 3M™ Health Care Academy: Apprenez au moment qui vous convient, grâce à nos modules d’informations produits.

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