Opératrice travaillant sur une machine de fabrication biopharmaceutique

Clarification chromatographique pour la fabrication de produits biopharmaceutiques

  • Redéfinissez et simplifiez votre processus de fabrication pharmaceutique. Le filtre chromatographique (AEX) hybride à usage unique de 3M est destiné à réaliser une chromatographie en USP à des fins de contrôle particulaire et de réduction de l'ADN et des HCP. Nos toutes dernières solutions sont la nouvelle génération de récolte et de clarification. Elles permettent une augmentation significative des rendements en anticorps monoclonaux (mAb), tout en simplifiant le procédé USP.


Clarification chromatographique et polissage à usage unique se basant sur la chromatographie à échange d'anions (AEX).

  • Personne portant des vêtements de protection travaillant avec la machine de filtration 3M™ Harvest
    Récolte réinventée

    Basée sur une technologie nouvelle génération de récolte et de clarification, 3M™ Harvest RC permet une augmentation significative des rendements en anticorps monoclonaux (mAb), tout en simplifiant le procédé USP, en remplaçant les opérations de centrifugation et/ou de filtration en profondeur.

    Caractéristiques:

    • Format en capsules permettant des taux de récupération en anticorps supérieurs à 95 %
    • Remplacement des étapes de clarification primaire, secondaire et de la membrane de garde
    • Échelles reproductibles de la recherche à la production en termes d'uniformité de clarification et de capacité de charge cellulaire
    • S'adapte aux exigences de la découverte à la production avec un éventail de formats de produits
    • Réduction du coût total de production par rapport aux approches conventionnelles.
  • Personne en tenue de protection travaillant avec 3M™ Polisher ST
    Polishing

    3M™ Polisher ST dient zur Anionenaustausch-Chromatographie (AEX) für den Downstream-Herstellprozess monoklonaler Antikörper (mAbs) und anderer rekombinanter Proteine im Durchflussverfahren. 3M Polisher ST wurde entwickelt, um Verunreinigungen durch Wirtszellproteine, Viren und andere negativ geladene Verunreinigungen in der Durchfluss-Polishing-Chromatographie von biopharmazeutischen Prozessströmen zu reduzieren.

    3M™ Polisher ST ist ein synthetisches Hybridprodukt, das zwei sich ergänzende AEX-Funktionsmedien enthält: ein Vlies mit Quaternärer-Ammonium-Funktion („Q“) und eine Membran mit Guanidinium-Funktion. Das vorgeschaltete Q-Funktionsvlies sorgt für die Reduktion von Trübungen (sofern vorhanden), DNA und Endotoxin sowie für einen Teil der AEX-Kapazität des Produkts zur HCP- und Virenreduktion. Die nachgelagerten Guanidinium-funktionalen Membranschichten des 3M™ Polisher ST sind salztolerant und bieten eine leistungsstarke Reduzierung von HCP-Strukturen und Viren unter einem breiteren Spektrum an Einsatzbedingungen im Vergleich zu herkömmlichen Q-funktionalen AEX-Säulen.


Chromatographie en USP et en DSP

  • Purification dès l'USP
    Purification dès l'USP

    La solution 3M Harvest RC utilise la chromatographie à échange d'anions (AEX) sur matrice fibreuse pour séparer efficacement les cellules, les débris cellulaires et l'ADN du fluide contenant le produit cible.

    La chromatographie à échange d'anions du non-tissé fonctionnel permet une réduction substantielle des impuretés solubles et des particules insolubles.

    La technologie de récolte et de clarification permet d'accroître efficacement les rendements des anticorps monoclonaux (mAb), tout en simplifiant le procédé USP en remplaçant les opérations de centrifugation et/ou de filtration en profondeur.

    Les utilisateurs peuvent constater des réductions substantielles de l'ADN et des HCP.

    Intégrer la purification au stade de la clarification peut réduire le coût total du procédé de purification des anticorps monoclonaux (mAb).

  • Chromatographie AEX en DSP
    Chromatographie AEX en DSP

    3M Polisher ST est un produit synthétique d'échange d'anions entièrement encapsulé qui contient deux médias AEX complémentaires : un non tissé à fonction ammonium quaternaire (« Q ») et une membrane à fonction guanidinium. Le non-tissé à fonction Q permet de réduire la turbidité (quand elle est présente), la présence d'ADN et d'endotoxines, et apporte également une partie de la capacité AEX du produit pour la réduction des HCP et des virus. La membrane à fonction guanidinium, tolérante aux sels, assure une élimination des HCP et des particules virales, sur une gamme de pH plus étendue que les solutions à fonction Q.

    3M Polisher ST élimine l'étape de packing et la validation du nettoyage et possède une capacité de rétention des protéines, des virus, des particules virales et d'autres grands complexes à charge négative 100 fois supérieure à celle des résines.


Applications phares

De la clarification chromatographique par échange d'anions des cultures cellulaires à la réduction de la biocharge en passant par la chromatographie de polissage en flow-through, 3M propose une gamme de technologies qui offrent des solutions robustes et évolutives pour toutes les applications en biotechnologie.

  • Outils de clarification conçus pour le contrôle particulaire dans le CCCF. 3M offre des filtres en profondeur efficaces qui offrent une capacité élevée. Ces filtres peuvent éliminer le besoin de centrifugation et permettent la mise en œuvre d'une chaîne de procédés de clarification à usage unique, entièrement modulable entre le laboratoire, le pilote et la fabrication.

  • Réduisez les impuretés insolubles pour éviter le colmatage ou l'encrassement des colonnes de chromatographie de capture et de polissage.

  • Réduction des micro-organismes et contrôle des particules fines en aval.

  • Réduire l'ADN à la spécification cible pour permettre de répondre aux exigences de la FDA en matière de formulations de protéines thérapeutiques.


  • 3M Polisher ST est une solution compacte et peu encombrante.

    Polissage

    3M Polisher ST est une solution compacte et peu encombrante. Sa grande capacité permet d'obtenir une plus grande pureté et un meilleur rendement dans l'étape de polissage en DSP. 3M Polisher ST permet une stratégie industrielle qui peut surmonter les limites de la montée en échelle et permettre une fabrication rentable, pour soutenir la demande croissante de produits biologiques. Il peut être déployé dans un procédé discontinu ou dans le cadre d'un procédé continu en aval pour les installations flexibles de demain. Pour en savoir plus, consultez la brochure ci-dessous.

    TÉLÉCHARGER LA BROCHURE (PDF, 6.7 MB)


Vous avez besoin d'aide pour simplifier votre procédé ?

Nos experts vous aideront à trouver la solution de purification et de filtration 3M optimale pour votre application et à tester nos produits au sein de vos procédés. Nous vous fournirons également les résultats d'essai pour démontrer la mise en œuvre du produit.


Gagnez en efficacité dans vos procédés de bioproduction

  • Image de la technologie de clarification de nouvelle génération 3M™ Harvest RC
    3M™ Harvest RC

    Cette technologie de récolte et de clarification nouvelle génération permet une augmentation significative des rendements en anticorps monoclonaux (mAb), tout en harmonisant le procédé USP, en remplaçant les opérations de centrifugation et/ou de filtration en profondeur.

    Combinée à une membrane PES 0,2 µm, la fibre de précision en polypropylène à fonction ammonium quaternaire (Q) permet une clarification prévisible et évolutive, de la découverte à la production commerciale.

  • 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier
    3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier

    3M chromatography single use hybrid purifiers are designed for soluble and insoluble impurities reduction using anion exchange chromatography in clarification of mAbs and other recombinant proteins. Designed for DNA reduction, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier is a multi-mechanism single-use device containing anion exchange chromatography media integrated with a fine particle, bioburden reduction membrane.

    The 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier is a combination of two types of media (anion exchange chromatographic functional nonwoven and membrane) that work together to provide unsurpassed product purity when using a single unit operation. The integral combination of the 0.2 micron rated membrane and anion exchange nonwoven provides robust reduction of insoluble particles well below 0.1 micron.


Points de vue de l'industrie

Consultez les publications rédigées par les experts de l'industrie pour connaître les dernières innovations et les tendances émergentes dans le domaine de la clarification chromatographique pour la fabrication de produits pharmaceutiques.

  • La clarification chromatographique améliore les performances de la protéine A en continu.
    Publication scientifique : La clarification chromatographique améliore les performances de la protéine A en continu.
  • chromatographie de la protéine A
    Publication scientifique : Impact de la clarification sur l'élimination des HCP problématiques par chromatographie Protéine A.

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