1. 3M Réglementation sur les dispositifs médicaux
Marchés de la Santé
Réglementation sur les dispositifs médicaux

Guide pour appréhender le nouveau règlement MDR

3M est prête à répondre aux exigences de la réglementation avec des classifications de produits*, des emballages et des étiquetages nouvellement révisés.

Soyez rassuré, 3M est engagée sur le sujet.
 

*Le cas échéant

Maintien du statu quo

Nos équipes sont parfaitement préparées, prêtes à garantir que l'approvisionnement de vos produits ne sera pas interrompu pendant la transition.


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Nos produits fiables et de première catégorie sont toujours parmi les plus performants que vous pouvez acheter.


Tout est couvert

3M a certifié ses groupes de produits respectifs dans le cadre du MDR, vous pouvez donc être serein, en sachant que tout est pris en charge.


Foire aux questions

Ci-dessous, nous avons résumé les réponses aux questions les plus fréquemment posées afin de répondre à votre demande relative à la volonté de 3M de satisfaire aux exigences exposées dans le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Les informations fournies concernent les filiales et produits de 3M sous la responsabilité réglementaire de 3M. Par conséquent, elles ne sont pas nécessairement identiques aux informations fournies par d’autres fabricants de dispositifs médicaux. Cette liste de questions et réponses fait régulièrement l'objet de mises à jour pour refléter les dernières évolutions en matière de connaissances MDR.

  • Quel est l’état d’avancement de la transition des dispositifs 3M de DDM* à MDR ? *(Directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux)
    Depuis la publication du MDR en 2017, 3M se prépare à mettre en œuvre des mesures MDR. Après une analyse approfondie des lacunes, de nombreuses équipes de fonctions concernées travaillent à présent sur un plan de mise en œuvre détaillé. 3M étant une société d’envergure mondiale, différentes fonctions doivent être prises en considération (par exemple le fabricant (sur le territoire et en-dehors de l’UE), le représentant autorisé (représentant CE), l’importateur). Pour ces fonctions, des plans sont établis et maintenant mis en œuvre dans les filiales concernées. Nous sommes confiants de pouvoir fournir à tout moment à nos clients des produits labélisés CE conformes au cadre réglementaire en vigueur au moment de la livraison. Avec 3M, vous êtes du bon côté. (Pour plus de détails, veuillez également vous référer à Q6/A6).
  • 3M a l’intention de certifier tous les groupes de produits sous MDR. (Voir aussi Q3/A3)
  • Nous ne pouvons actuellement pas répondre en détail à cette question. Dans le cadre de l’examen standard de notre gamme de produits, il pourrait être réalisable d’un point de vue économique que des produits individuels ne soient plus fabriqués sous MDR (par exemple, certaines variantes de couleurs, certaines dimensions ou unités d’emballage). Ceci n’affectera que très peu votre travail quotidien et n’entraînera certainement pas de problèmes d’approvisionnement. Cette rationalisation du portefeuille n’a pas encore été complétée. Nous en informerons nos clients en temps utile et leur proposerons des appareils fonctionnels équivalents.
  • La classification des produits de la division "Medical Solutions » (Medical) ne changera pas. Il se pourrait que certains produits de la Division Solutions Soins Oraux Dentaire sont en cours d'être surclassés.
  • Toutes les sociétés 3M continueront leur collaboration avec les organismes notifiés établis. Concrètement, ces organismes sont :
    Pour la société 3M Deutschland GmbH (Fabricant & représentant CE), il s'agit de DQS Med (CE0297) pour les produits médicaux de la "Medical Solutions Division" et TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123) pour les produits dentaires de la "Oral Care Solutions Division". Pour la société 3M Company, États-Unis (Fabricant), il s’agit de BSI, Royaume-Uni (CE0086) resp. BSI, Pays-Bas (CE2797) en raison du futur Brexit
    La responsabilité de la réglementation des produits de 3M Manufacturing Sp. z. o o. (Fabricant) sera transférée à 3M Deutschland GmbH.
  • 3M dispose d’une équipe qui met tout en œuvre pour assurer que l’approvisionnement en produits ne soit pas interrompu lors de la transition. Cependant, de nombreux éléments ne sont pas sous le contrôle de 3M, comme la désignation d’organisme notifié à MDR. Pour cette raison, 3M n’est pas en mesure de garantir un approvisionnement continu, mais nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour que l’approvisionnement ne soit pas interrompu.
  • Pour de multiples raisons, il n’y a pas de réponse générale à cette question.
    Pour les produits de Classe I (autocertification) : Le passage à la production de produits labélisés CE selon MDR se fera par ligne de production afin de maintenir les coûts et les conséquences sur l’environnement, comme la destruction des matériaux d’emballage, à un niveau aussi bas que possible. En outre, le MDR fait en sorte que les produits légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2020 conformément au DDM (93/42/EEC) restent toujours disponibles jusqu’au 27 mai 2025 (Cfr. Art. 120, (4), MDR). Les produits stockés dans un entrepôt 3M ou chez le client au sein de l’UE au 25 mai 2020 seront donc toujours vendables, c’est-à-dire qu’ils pourront être commercialisés et utilisés.
    Pour les produits des Classes I ainsi que les produits de classe I qui sont surclassés sous MDR (certification par l’organisme notifié) : Dans ce cas-ci, la certification n’est possible qu’en collaboration avec l’organisme notifié. Par conséquent, les fabricants dépendent des capacités de l’organisme notifié. Les organismes notifiés doivent être nouvellement désignés par la Commission européenne pour la certification dans le cadre du MDR. Ce processus est toujours en cours pour la plupart des organismes notifiés (statut février 2020), c’est pourquoi nous ne pouvons actuellement pas prévoir à quel moment les organismes notifiés pourront contrôler quelles entreprises et quels produits. Pour les groupes de produits concernés (Classes I et supérieures), il y a toutefois une période transitoire bien plus longue pour l’octroi des certificats CE nécessaires (jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard), c’est pourquoi ces derniers peuvent également être produits et mis sur le marché conformément au DDM après le 26 mai 2020 (Cfr. Art 120, (2)ff MDR).
  • Les produits officiellement « mis sur le marché pour la première fois » selon le DDM avant le 25 mai 2020 peuvent toujours être mis à disposition (commercialisés) et utilisés après cette date. Cette « clause d’entreposage » a pour but d’éviter que de bons produits ne soient jetés à une date donnée. En raison de la chaîne d’approvisionnement utilisée par 3M, tous les produits stockés dans un entrepôt 3M (ou dans l’entrepôt d’un client) le 25 mai 2020, doivent être considérés comme « mis sur le marché » et sont soumis à cette règle. 3M et ses clients peuvent donc distribuer et/ou utiliser ces produits sans hésiter. La « date d’échéance absolue » est la date d’expiration du produit ou, au plus tard, le 26 mai 2024, date après laquelle les produits encore fabriqués sous DDM ne seront plus approuvés. (Veuillez s’il vous plaît également vous référer à la Q7)
  • La nomination d’un ou de plusieurs PRCR aura lieu à temps pour l’entrée en vigueur du MDR. Ces personnes seront enregistrées dans EUDAMED conformément aux exigences légales. De futurs changements de la ou des personnes responsables sont également possibles. Selon l’état actuel des connaissances, EUDAMED sera accessible au public dans ce domaine et rendra ainsi ces informations accessibles au grand public. En raison du nombre élevé de nos partenaires commerciaux, nous ne sommes malheureusement pas en mesure de fournir une notification active des changements au(x) PRCR.
  • "Pour les appareils de classe I, la préparation à la conformité au MDR se poursuit comme prévu, avec date limite 26 mai 2020. Pour ces appareils, nous ne prévoyons aucun impact sur la conformité au MDR en raison de la phase Corona.
    Nous poursuivons nos efforts pour préparer des appareils de classe supérieure afin d'être compatibles au MDR selon les calendriers actuellement publiés. Cependant, l’évolution de la situation Corona est imprévisible, depuis la disponibilité de l'information (voir aussi Q/A7) concernant les organismes notifiés jusqu'à la proposition d'un report de date de mise en application du MDR.
  • Quel sera l'impact pour les dispositifs médicaux 3M en raison du retard potentiel du MDR ?
    La Commission européenne a proposé de retarder d’un an la date d’application du MDR. Cette proposition est en attente de ratification par le Conseil de l’UE et le Parlement européen. Il n’y a pas d’écart par rapport au calendrier de conformité avec le MDR prévu pour les dispositifs médicaux de classe I de 3M (voir Q/R 10).
    En ce qui concerne les dispositifs médicaux de classe supérieure voir Q/R 6 & 7.
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