Guide pour appréhender le nouveau règlement MDR

3M a l’intention de certifier tous les groupes de produits sous MDR. (Voir aussi Q3/A3)

Nous ne pouvons pas actuellement répondre de manière détaillée à cette question. Dans le cadre de l’examen standard de notre gamme de produits, il pourrait être envisagé un point de vue économique que des produits individuels ne soient plus fabriqués sous MDR (par exemple, certaines variantes de couleurs, certaines dimensions ou unités d’emballage). Ceci n’affectera que très peu votre travail quotidien et n’entraînera certainement pas de problèmes d’approvisionnement. Cette rationalisation du portefeuille n’a pas encore été complétée. Nous en informerons nos clients en temps utile et leur proposerons des produits équivalents.

La classification des produits de la division « Medical Solutions » (Medical) ne changera pas. Certains produits de la Division Solutions Soins Oraux Dentaires sont en cours d'être surclassés.

Toutes les sociétés 3M continueront leur collaboration avec les organismes notifiés établis. Concrètement, ces organismes sont :
Pour la société 3M Deutschland GmbH (Fabricant & mandataire CE), il s'agit de DQS Med (CE0297) pour les produits médicaux de "Medical Solutions Division" et TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123) pour les produits dentaires d' "Oral Care Solutions Division" .
Pour la société 3M Company, États-Unis (Fabricant), il s’agit de BSI, Royaume-Uni (CE0086) resp. BSI, Pays-Bas (CE2797) en raison du Brexit
La responsabilité de la réglementation des produits de 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Fabricant) sera transférée à 3M Deutschland GmbH

3M dispose d’une équipe qui met tout en œuvre pour s'assurer que l’approvisionnement en produits ne soit pas interrompu lors de la transition. Cependant, de nombreux éléments ne sont pas sous le contrôle de 3M, comme la désignation d’organisme notifié au MDR. Pour cette raison, 3M n’est pas en mesure de garantir un approvisionnement continu, mais nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour que l’approvisionnement ne soit pas interrompu.

Pour les produits de classe I (autocertification) : Le passage à la production de produits portant le marquage CE conformément au MDR a commencé en avril 2020. Le règlement (UE) 2020/561 a reporté d'un an le début de l'application du MDR prévu à l'article 120 du MDR. Le calendrier d'origine a été conservé pour la majorité des dispositifs médicaux de 3M. La mise en production de produits conformes MDR a eu lieu à la fin du quatrième trimestre 2020. Toutefois, en raison des quantités de stockage existantes, il n'est pas possible de donner des dates d'expédition exactes des produits MDR. La commercialisation des produits certifiés MDD étant maintenue jusqu'au 26 mai 2024, tous les produits peuvent continuer à être vendus et utilisés.
Pour les produits de la classe Is et supérieure, ainsi que pour les produits de la classe I qui sont surclassés dans le MDR (certification par l'organisme notifié) : Dans ce cas, la certification n'est possible qu'en coopération avec l'organisme notifié. Les fabricants sont donc dépendants des capacités de l'organisme notifié. Les organismes notifiés doivent être désignés par la Commission européenne pour la certification dans le cadre du MDR. Tous les organismes notifiés qui coopèrent avec 3M ont terminé avec succès le processus de certification selon le MDR. La planification de la certification selon le MDR a commencé, mais la date exacte ne pourra être donnée qu'au moment où les produits seront certifiés par les organismes notifiés. Cependant, pour les groupes de produits concernés (classe Is et supérieure), il existe une période de transition beaucoup plus longue pour la délivrance des certificats CE nécessaires (jusqu'au 26 mai 2024 au plus tard). Par conséquent, les produits certifiés au titre du MDD avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sous un certificat MDD valide jusqu'au 26 mai 2024 (voir article 120 (2) et suivants de la MDR).

Les produits officiellement « mis sur le marché pour la première fois » selon la MDD avant le 25 mai 2021 peuvent toujours être mis à disposition (commercialisés) et utilisés après cette date. Cette « clause d’entreposage » a pour but d’éviter que de bons produits ne soient jetés à une date donnée. En raison de la chaîne d’approvisionnement utilisée par 3M, tous les produits stockés dans un entrepôt 3M (ou dans l’entrepôt d’un client) le 25 mai 2021, doivent être considérés comme « mis sur le marché » et sont soumis à cette règle. 3M et ses clients peuvent donc distribuer et/ou utiliser ces produits sans hésiter. La « date d’échéance absolue » est la date d’expiration du produit ou, au plus tard, le 26 mai 2024, date après laquelle les produits encore fabriqués sous MDD ne seront plus approuvés. (Veuillez s’il vous plaît également vous référer à la Q7)

Margaret Bessenbach, Manager Regulatory Affairs & Quality, Health Care Business EMEA est nommée PRCR de 3M Deutschland GmbH.
Ceci sera enregistré dans EUDAMED conformément aux exigences légales, dès que EUDAMED sera disponible. Les éventuels changements futurs de la/des personne(s) responsable(s) seront enregistrés de la même manière. Selon l’état actuel des connaissances, les informations de la PRCR dans EUDAMED seront accessibles au public ce qui rendra ainsi ces informations accessibles au grand public. En raison du nombre élevé de nos partenaires commerciaux, nous ne sommes malheureusement pas en mesure de fournir une notification active des changements au(x) PRCR(s).

Pour les dispositifs de classe I, les activités de passage au MDR se poursuivent comme prévu initialement et sont en grande partie achevées. Nous ne prévoyons aucun effet sur ces produits en raison de la pandémie de Covid-19.
L'impact sur le passage au MDR des dispositifs de classe supérieure dépend du développement ultérieur de la pandémie. Les préparatifs 3M se poursuivent sans relâche. Nous supposons donc que la certification MDR sera achevée bien avant la fin de la période de transition.